- Alivio del [DOLOR DE GARGANTA] agudo.
- Adultos y adolescentes > 12 años: 4 pulverizaciones (1 dosis de 10 mg) hasta un máximo de 6 veces al día.
- Niños y adolescentes < 12 años: no debe utilizarse en esta población.

Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).- Alérgicas/dermatológicas: Frecuencia desconocida: [ANAFILAXIA] incluyendo shock anafiláctico, [ANGIOEDEMA], [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [URTICARIA], [PRURITO] y otras reacciones de hipersensibilidad.- Neurológicas: Frecuentes: [DISGEUSIA].- Digestivas: Frecuentes: [HIPOESTESIA] oral y faríngea, [NAUSEAS]. Poco frecuentes: [DIARREA], [DOLOR ABDOMINAL], [DISPEPSIA], [SEQUEDAD DE BOCA]. Frecuencia desconocida: [VOMITOS].

 
- Utilizar durante un máximo de 3 días. En caso de persistencia de los síntomas o fiebre alta, el paciente debe consultar al médico.
Síntomas: no se han notificado reacciones graves por intoxicación por ambroxol. Por regla general, la administración de dosis de 15 mg/kg/24 h (i.v.) o de 25 mg/kg/24 h (p.o.) fue bien tolerada. Los síntomas de la sobredosis incluyeron nerviosismo y diarrea. En caso de sobredosificación importante se ha notificado sialorrea, náuseas y vómitos e hipotensión.Medidas a tomar:- Antídoto: no existe antídoto específico.- Medidas generales de eliminación: no está indicada la instauración de medidas como emesis inducida o lavado gástrico, salvo en caso de intoxicación muy grave. La diuresis forzada o la diálisis no parecen ser medidas eficaces para el tratamiento de la sobredosis debido a su elevada unión a proteínas plasmáticas.- Cuidados del paciente: mantener las vías respiratorias libres de secreciones, recostando al paciente y practicando una aspiración bronquial.- Tratamiento: tratamiento sintomático.
Cada pulverización contiene 2,5 mg de ambroxol hidrocloruro
- Este medicamento contiene etanol. Se recomienda revisar la composición para conocer la cantidad exacta de etanol por dosis. * Cantidades inferiores a 100 mg/dosis se consideran pequeñas y no suelen ser perjudiciales, especialmente en niños. * Cantidades superiores a 100 mg/dosis pueden resultar perjudiciales para personas con [ALCOHOLISMO CRONICO], y deberá ser tenido en cuenta igualmente en mujeres embarazadas y lactantes, niños, y en grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedad hepática ([INSUFICIENCIA HEPATICA], [CIRROSIS HEPATICA], [HEPATITIS]) o [EPILEPSIA]. * Cantidades superiores a 3 g/dosis podrían disminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria, y podría interferir con los efectos de otros medicamentos.
- Hipersensibilidad conocida al ambroxol o a cualquiera de los excipientes.
- Reacciones cutáneas. Con poca frecuencia se han descrito lesiones graves como el [SINDROME DE STEVENS-JOHNSON] y [NECROLISIS EPIDERMICA TOXICA]. Si se producen nuevas lesiones en la piel o mucosas, debe consultarse inmediatamente al médico y suspender el tratamiento.
- [ULCERA BUCAL]. Se recomienda no utilizar para el tratamiento de úlceras orales. - Insuficiencia renal grave: para los medicamentos con metabolismo hepático seguido de eliminación renal, es de esperar la acumulación de metabolitos de ambroxol producidos en el hígado

El ambroxol hidrocloruro atraviesa la barrera placentaria. Estudios realizados en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal.
La amplia experiencia clínica después de la 28ª semana de embarazo, no han mostrado evidencia de efectos nocivos sobre el feto. No se recomienda su uso durante el primer trimestre del embarazo.Estudios en animales no indican efectos nocivos con respecto a la fertilidad.

El ambroxol hidrocloruro se excreta en la leche materna aunque no se esperan efectos adversos en lactantes. No se recomienda su uso durante la lactancia.
- Vía tópica.
- Antes de utilizarlo, la bomba dosificadora debe activarse 5 veces para que se libere una nube de solución. En  el  caso  de  que  no  se  haya  utilizado  el  pulverizador  durante  un  período largo  de  tiempo,  la  bomba dosificadora debe activarse una vez antes de proceder a aplicar el producto de nuevo.
- Para la aplicación, el frasco del pulverizador debe utilizarse en posición vertical con la boquilla dirigida hacia el fondo de la garganta, al mismo tiempo que se pulsa hasta el fondo la cabeza de la bomba dosificadora.

- Este medicamento contiene propilenglicol, por lo que puede producir [IRRITACION CUTANEA].
No parece probable que el ambroxol pueda afectar negativamente a la capacidad para conducir.
705704

Ficha técnica

Presentación
1786 MGML SOLUCION PULVERIZACION BUCAL 20 ML
Prospecto
P_705704.pdf
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